生物制藥工廠的特點、潔凈室、潔凈度分析！
信息來源：//wl132.cn 發布時間：2015/9/25 9:05:28 點擊數：
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凈化設備
不同(tong)的(de)(de)行業因起特(te)點不同(tong)，對(dui)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)溫(wen)度(du)(du)、污染控制方法(fa)和濕度(du)(du)等的(de)(de)要求都不同(tong)，所(suo)以為了(le)讓大家更好地了(le)解各行業潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)和潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)的(de)(de)要求，小編也整理(li)了(le)許多相關知識(shi)。接(jie)下來(lai)為大家帶來(lai)的(de)(de)是生物只要工廠的(de)(de)特(te)點、潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)和潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)的(de)(de)分析。
生(sheng)物制藥工廠的特點：
1、生(sheng)物制藥工(gong)廠不僅(jin)設(she)備(bei)費(fei)用高、生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)復雜、潔凈級別和無菌的(de)要求(qiu)高，而且對(dui)生(sheng)產(chan)人員的(de)素質有(you)嚴格的(de)要求(qiu)。
2、在(zai)生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程中會出(chu)現潛在(zai)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)危(wei)害，主要有(you)：感(gan)染(ran)危(wei)險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其(qi)他生(sheng)(sheng)物(wu)致(zhi)(zhi)毒性(xing)、致(zhi)(zhi)敏性(xing)和其(qi)他生(sheng)(sheng)物(wu)學反應，產(chan)品(pin)的(de)致(zhi)(zhi)毒性(xing)、致(zhi)(zhi)敏性(xing)和其(qi)他生(sheng)(sheng)物(wu)學反應，環境效應。
生物(wu)制藥工(gong)廠的潔凈區：
需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域)，其(qi)建筑結構、裝備及其(qi)使(shi)用(yong)均具(ju)有防止該區域內(nei)污染物的引入、產生和(he)滯留(liu)的功能(neng)。
生物制藥工廠的(de)氣鎖間：
設置(zhi)于(yu)兩個或(huo)數個房間(jian)(jian)之(zhi)間(jian)(jian)(如不(bu)同潔(jie)凈(jing)度(du)級別的(de)房間(jian)(jian)之(zhi)間(jian)(jian))的(de)具有(you)兩扇或(huo)多扇門的(de)隔離空間(jian)(jian)。設置(zhi)氣(qi)鎖間(jian)(jian)的(de)目的(de)是(shi)在(zai)人員或(huo)物(wu)料出入其間(jian)(jian)時，對氣(qi)流進行控制。氣(qi)鎖間(jian)(jian)有(you)人員氣(qi)鎖間(jian)(jian)和物(wu)料氣(qi)鎖間(jian)(jian)之(zhi)分。
生(sheng)物制藥的(de)潔凈室：
基本特征：必須以塵粒和微生(sheng)物為環境控制對象(xiang)。
潔凈度共分(fen)四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
溫度：在(zai)無特殊要求下，在(zai)18~26度，相對(dui)濕度控制在(zai)45%~65%。
污染(ran)控制：主要有污染(ran)源控制，散播過程(cheng)控制，交叉污染(ran)控制。
醫藥(yao)(yao)行業潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室的(de)(de)關鍵技術(shu)(shu)主要在于(yu)控制塵埃(ai)和(he)(he)微生物(wu)，而(er)作為污染物(wu)質，微生物(wu)又是醫藥(yao)(yao)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室環境控制的(de)(de)重(zhong)中(zhong)之重(zhong)。但是，有朋友會發現：醫藥(yao)(yao)廠(chang)房(fang)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室的(de)(de)設(she)備和(he)(he)管道(dao)內(nei)積聚的(de)(de)污染物(wu)質雖然可以直接污染藥(yao)(yao)品，卻不(bu)(bu)影響潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度檢測。這就說明(ming)了GMP需要空氣凈(jing)化(hua)(hua)(hua)技術(shu)(shu)，而(er)空氣凈(jing)化(hua)(hua)(hua)技術(shu)(shu)絕不(bu)(bu)代表(biao)GMP，潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度等級(ji)不(bu)(bu)適用(yong)于(yu)表(biao)征懸浮粒(li)子(zi)的(de)(de)物(wu)理性(xing)、化(hua)(hua)(hua)學性(xing)、放射性(xing)和(he)(he)生命性(xing)。
所(suo)以(yi)，大(da)(da)家在(zai)建(jian)設生物制(zhi)藥(yao)工廠潔凈(jing)室時(shi)，還需要根據藥(yao)品生產工藝和(he)過程(cheng)、造成污染的(de)原(yuan)因(yin)和(he)污染聚集(ji)的(de)場所(suo)以(yi)及除去污染的(de)方法(fa)來設計，除了(le)(le)空氣(qi)凈(jing)化技術，還要在(zai)廠房的(de)設計、施工以(yi)及設備的(de)制(zhi)造、安(an)裝、輔料的(de)選擇等方面著手。想要對此有(you)詳細的(de)了(le)(le)解的(de)話，大(da)(da)家可以(yi)隨時(shi)咨(zi)詢我們的(de)客服人員(yuan)。
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