DOP高效過濾器-檢漏法在制藥廠潔凈室檢測中應用
信息來源：//wl132.cn/ 發布時間：2013/12/17 8:59:41 點擊數：
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高效過濾器產品
潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環境的重要手段之一。FDA 在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產車間應定期進行DOP高效過濾器的檢漏試驗。
[一]DOP高效(xiao)過(guo)濾(lv)器檢(jian)漏目的(de)
高(gao)(gao)(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器本身的(de)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)效(xiao)(xiao)率一般由生(sheng)產(chan)廠家檢(jian)測，出廠時附(fu)有濾(lv)(lv)(lv)器過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)效(xiao)(xiao)率報告(gao)單和合格證(zheng)明(ming)。對制(zhi)藥企業(ye)來說，高(gao)(gao)(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器檢(jian)漏(lou)(lou)是指高(gao)(gao)(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器及(ji)其系統安裝(zhuang)后的(de)現場檢(jian)漏(lou)(lou)，主要(yao)是檢(jian)查過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器濾(lv)(lv)(lv)材中的(de)小針孔和其他損壞(huai)，如框架(jia)(jia)密封、墊圈密封以及(ji)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器構(gou)架(jia)(jia)上的(de)漏(lou)(lou)縫(feng)等。檢(jian)漏(lou)(lou)的(de)目的(de)是通過(guo)(guo)檢(jian)查高(gao)(gao)(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器及(ji)其與安裝(zhuang)框架(jia)(jia)連接部位等處的(de)密封性(xing)，及(ji)時發現高(gao)(gao)(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器本身及(ji)安裝(zhuang)中存在的(de)缺
陷，采取相應(ying)的(de)補救(jiu)措施，保證區域的(de)潔(jie)凈度。
[二]DOP高效過濾器(qi)檢漏法(fa)原理(li)
DOP高(gao)效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)檢漏(lou)通常采(cai)用DOP發生器(qi)(qi)(qi)在濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)上游發塵，使用光度計檢測濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)上下游氣溶膠(jiao)濃(nong)度來判定濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)是否(fou)有(you)泄(xie)漏(lou)。發塵的(de)(de)目的(de)(de)是因(yin)高(gao)效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)上游塵粒濃(nong)度較(jiao)低，僅用粒子(zi)計數器(qi)(qi)(qi)在不發塵的(de)(de)情況(kuang)下檢測，較(jiao)難發現有(you)泄(xie)漏(lou)，需補充發塵才能明(ming)顯(xian)、容易地發現泄(xie)漏(lou)。
檢(jian)測儀(yi)器有(you)兩種，一種是(shi)氣(qi)溶(rong)膠光(guang)(guang)度(du)計(ji)，另一種是(shi)粒(li)子(zi)計(ji)數器，高效過濾器檢(jian)漏中常(chang)用的(de)檢(jian)測儀(yi)器是(shi)氣(qi)溶(rong)膠光(guang)(guang)度(du)計(ji)(以下(xia)簡稱光(guang)(guang)度(du)計(ji))，是(shi)一種前散射(she)(she)線(xian)性(xing)光(guang)(guang)度(du)計(ji)，它(ta)由真空泵(beng)、光(guang)(guang)散射(she)(she)室、光(guang)(guang)電(dian)(dian)倍增(zeng)管(guan)、信(xin)號處(chu)理轉(zhuan)換器和(he)微處(chu)理器等組(zu)成(cheng)。其工作原(yuan)理是(shi)：當氣(qi)流(liu)被真空泵(beng)抽(chou)至光(guang)(guang)散射(she)(she)室時，其中的(de)顆粒(li)物(wu)質(zhi)散射(she)(she)光(guang)(guang)線(xian)至光(guang)(guang)電(dian)(dian)倍增(zeng)管(guan)。在(zai)光(guang)(guang)電(dian)(dian)倍增(zeng)管(guan)中，光(guang)(guang)被轉(zhuan)換成(cheng)電(dian)(dian)信(xin)號，此信(xin)號經放大和(he)數字化后(hou)由微處(chu)理器分(fen)析，從而測定散射(she)(she)光(guang)(guang)的(de)強度(du)。通過與參比物(wu)質(zhi)產生的(de)信(xin)號的(de)對(dui)比，可(ke)以直接測量氣(qi)體中顆粒(li)物(wu)質(zhi)的(de)質(zhi)量濃度(du)，因此其用途十分(fen)。而粒(li)子(zi)計(ji)數器，它(ta)的(de)測試值反映(ying)的(de)是(shi)氣(qi)流(liu)中粒(li)子(zi)個數的(de)濃度(du)!
[三(san)]DOP高效過濾器檢測方法
確定高效過濾(lv)器(qi)本(ben)身及其安(an)裝是(shi)否有明顯的(de)滲漏，必須在(zai)現(xian)場對以下幾處進行(xing)測試(shi)：過濾(lv)器(qi)的(de)濾(lv)材;過濾(lv)器(qi)的(de)濾(lv)材與其框(kuang)架內(nei)部(bu)的(de)連接;過濾(lv)器(qi)框(kuang)架的(de)密(mi)封墊(dian)和過濾(lv)器(qi)組支撐(cheng)框(kuang)架之間(jian);支撐(cheng)框(kuang)架和墻壁(bi)或(huo)頂(ding)棚之間(jian)。
DOP檢(jian)漏的材料、儀器有(you)：塵源( PAO 溶劑)、氣溶膠發(fa)生器、氣溶膠光度(du)計。
手持式 Laskin 噴(pen)嘴型氣(qi)(qi)(qi)溶膠生器，它直接使用空氣(qi)(qi)(qi)而不需要壓縮(suo)氣(qi)(qi)(qi)體作為動(dong)力。在 20Pa 工作壓力下， 氣(qi)(qi)(qi)流速度為 50~ 2025 f 3/min 時，可產生 10~100ug/mL 濃度的多(duo)分散(san)性亞微米(mi)級油塵氣(qi)(qi)(qi)溶膠。使用的氣(qi)(qi)(qi)溶膠光度計為 ATI 2H 型光度計，動(dong)態測量(liang)范(fan)圍為 0.00005~120ug/L ，采樣流量(liang)為 1F 3/min( 28.3L /min)。
[四]DOP高(gao)效過濾(lv)器檢漏周期
DOP檢(jian)漏(lou)(lou)在(zai) HEPA 安裝或更換后(hou)都應進(jin)(jin)行。當(dang)環境監(jian)測顯示空氣(qi)質量惡化(hua)、或當(dang)產(chan)品無菌試(shi)驗不(bu)合格(ge)、培養基模擬灌裝試(shi)驗失(shi)敗時，都可(ke)作為偏差(cha)調查的(de)一部分進(jin)(jin)行檢(jian)漏(lou)(lou)。需進(jin)(jin)行檢(jian)漏(lou)(lou)試(shi)驗的(de)濾器(qi)還包括烘干隧道(dao)和(he)干烤箱所使用的(de) HEPA 。
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