藥品包裝無塵車間的環境控制要求及凈化標準介紹
信息來源：//wl132.cn 發布時間：2015/10/5 20:11:50 點擊數：
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生物制藥廠除了關心藥物研發生產的技術外，還要精確地控制藥物生產包裝的車間環境。對其中的空氣潔凈度、濕度及溫度等都要有嚴格地把控。但是藥品包裝無塵車間具體要達到什么樣的環境及潔凈度要求呢？下文中小編就為大家介紹。
一、GMP對藥品包裝車間凈化工程的環境控制要求：
1、要提供生產所需的空氣凈化級別，要定期檢測和記錄包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內；
2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應；
3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；
4、對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；
5、對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。
二、藥品包裝無塵車間的相關凈化標準：
1、藥品生產及包裝車間的凈化級別及換氣次數藥品生產及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。
想要確定潔凈室換氣次數，需要對各項風量進行比較，取大值。在實際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。
2、藥品包裝無塵車間的潔凈度分區、藥品生產及包裝環境對潔凈度的具體分區應按國標凈化標準執行。
3、藥品包裝無塵車間的溫度與濕度應符合藥品生產工藝。
溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，10萬級及30萬級取24～26~C，一般區26～27~C。
相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服液55％ ～65％ 。
4、想要保持潔凈度還需要保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉素類強致敏性藥物等生產的潔凈室要阻止外部污染，區域之間也要保持相對負壓。室內要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
以上就是小編為大家帶來的介紹了，想要達到以上的要求，需要工廠在設計、建筑、裝修時就將環境問題考慮在內。其次還要配備專業的潔凈設備，比如各類空氣凈化器、管道凈化器、傳遞窗等等。想要知道具體要配備哪些設備，可以隨時咨詢我們的工作人員。