高效過濾器使用多長時間就要拆換?
信息來源：//wl132.cn/ 發布時間：2020/3/2 9:05:30 點擊數：
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過濾器設備
在生物制藥行業，高效過濾器是用以生產加工車間內空氣的處理和過濾的終端過濾裝置。無菌生產加工規定要強制應用高效過濾器，而固態和半固態劑型的生產加工企業有時候也會應用高效過濾器。H13至H14是高(gao)效過濾器(qi)的兩類，后面一(yi)種截留比率(lv)更高(gao)一(yi)些(xie)。那高(gao)效過濾器(qi)使用多長時間就必須拆(chai)換一(yi)回呢?
大(da)家常(chang)常(chang)看見在企業(ye)內部文(wen)件中(zhong)，規定(ding)每一(yi)年(nian)拆換過(guo)(guo)濾(lv)(lv)裝(zhuang)置，而無(wu)(wu)論(lun)監測結果(guo)是怎樣(yang)的(de)，那這(zhe)樣(yang)的(de)處(chu)理方式是否(fou)科學合理呢?在有關(guan)的(de)GMP手冊中(zhong)其實并找不(bu)到高效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器能(neng)夠應用限期的(de)詳細(xi)標(biao)值。依據GMP的(de)規定(ding)，過(guo)(guo)濾(lv)(lv)裝(zhuang)置不(bu)可(ke)有滲(shen)(shen)漏，這(zhe)需(xu)要(yao)根據檢(jian)(jian)查(cha)確認和按時(shi)實施ISO14644-3中(zhong)的(de)滲(shen)(shen)漏檢(jian)(jian)測，凈化車間也(ye)需(xu)要(yao)這(zhe)樣(yang)做的(de)。依據附則1(PIC/SPI032-2)的(de)技(ji)術(shu)應用闡釋(shi)，A/B級(ji)每半年(nian)開展(zhan)滲(shen)(shen)漏檢(jian)(jian)測，C/D級(ji)則為(wei)一(yi)年(nian)時(shi)間進行檢(jian)(jian)測。FDA無(wu)(wu)菌手冊規定(ding)需(xu)要(yao)定(ding)期開展(zhan)檢(jian)(jian)查(cha)。一(yi)般發現滲(shen)(shen)漏是能(neng)夠修復(fu)的(de)，但修復(fu)的(de)面積(ji)不(bu)可(ke)以超(chao)出單獨一(yi)個過(guo)(guo)濾(lv)(lv)裝(zhuang)置面積(ji)的(de)0.5%。
當然(ran)，高效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)并不是僅(jin)有完整性檢測這(zhe)一件(jian)事，過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)的(de)負荷及(ji)其上(shang)(shang)下(xia)游(you)壓(ya)(ya)力(li)差(cha)也很關鍵。假如(ru)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)上(shang)(shang)下(xia)游(you)壓(ya)(ya)力(li)差(cha)上(shang)(shang)升，則送排風系統的(de)能量要求就(jiu)需要提升，如(ru)此一來(lai)才(cai)可以保持必須的(de)換氣(qi)次數。這(zhe)樣的(de)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)上(shang)(shang)下(xia)游(you)壓(ya)(ya)力(li)差(cha)就(jiu)可能增加通風系統的(de)功能限定，為了更好地維護(hu)高效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)，就(jiu)需要應用前端(duan)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)，通常(chang)情況下(xia)是使(shi)用像F7和F9這(zhe)樣的(de)精細過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)。這(zhe)些過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)必須按時拆(chai)換以維護(hu)高效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)防止阻塞。
從實踐角度來看，大(da)家(jia)可以說(shuo)(shuo)高效過濾器較(jiao)長應用限期取(qu)決于上下游(you)壓力差(cha)。僅有(you)在上下游(you)壓力差(cha)超(chao)(chao)過相應標值而(er)干擾到通(tong)風系統的功(gong)能，或者是能量要(yao)求(qiu)超(chao)(chao)出過濾裝置(zhi)拆換成本時，過濾裝置(zhi)拆換才(cai)更有(you)意義(yi)。不(bu)過，過濾裝置(zhi)必須(xu)要(yao)能通(tong)過滲漏檢(jian)測才(cai)可以。實際(ji)上，許多企業并不(bu)會應用一個過濾裝置(zhi)超(chao)(chao)出8年。正如(ru)上述所說(shuo)(shuo)，并找不(bu)到政策法規(gui)規(gui)定(ding)這樣的值，這些(xie)都(dou)僅僅依據工作經驗得到的。
那高效過濾(lv)器如果需要拆(chai)換(huan)了，那拆(chai)換(huan)中需要注意的問題(ti)有哪些呢?
1、小容(rong)量注射(she)劑生產(chan)車間空調機(ji)組的(de)高(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)過(guo)濾器(qi)必須(xu)按時(shi)(shi)拆(chai)換嗎(ma)?如不定期拆(chai)換，只在空調檢驗時(shi)(shi)拆(chai)換排風(feng)量未達(da)(da)標房間內高(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)過(guo)濾器(qi)和(he)(he)撿漏(lou)未達(da)(da)標高(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)過(guo)濾器(qi)行嗎(ma)?拆(chai)換高(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)過(guo)濾器(qi)依(yi)據(ju)空調檢驗時(shi)(shi)排風(feng)量和(he)(he)撿漏(lou)是必須(xu)的(de)，但與此(ci)(ci)同(tong)時(shi)(shi)也(ye)應制訂(ding)出(chu)詳(xiang)細(xi)高(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)過(guo)濾器(qi)較(jiao)長應用期限，因此(ci)(ci)，需要有定期的(de)概念(nian)。與此(ci)(ci)同(tong)時(shi)(shi)必須(xu)按時(shi)(shi)開(kai)展過(guo)濾裝置(zhi)完整性檢測。
2、潔(jie)凈(jing)區A級高(gao)效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)檢漏能否可以(yi)應(ying)用(yong)塵(chen)埃(ai)粒子計(ji)數器(qi)(qi)掃描(miao)檢漏，假如(ru)可以(yi)的話，那么判定無泄漏的標準(zhun)是多(duo)少呢?高(gao)效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)檢漏通常在非關鍵(jian)區域能夠應(ying)用(yong)塵(chen)埃(ai)粒子計(ji)數器(qi)(qi)，但A級潔(jie)凈(jing)區高(gao)效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)不建議應(ying)用(yong)塵(chen)埃(ai)粒子計(ji)數器(qi)(qi)掃描(miao)檢漏。
綜上所述，高效過濾器多長(chang)時間(jian)要(yao)更換一回，主(zhu)要(yao)還是(shi)取決于設備應用情(qing)況(kuang)，需要(yao)定期做好相應的(de)(de)滲漏檢查(cha)，這樣才能(neng)發揮好高效過濾(lv)器的(de)(de)該有的(de)(de)工(gong)作效能(neng)，同時，也為企業減少(shao)不必要(yao)的(de)(de)支(zhi)出成(cheng)本。
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