除菌濾芯實驗室的配置是怎樣的?在細菌實驗中除菌濾芯起到哪些作用?
信息來源：//wl132.cn/ 發布時間：2014/1/13 8:57:30 點擊數：
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濾芯產品
近些年，一些研究機構開始使用過濾器濾芯，這種設(she)備的(de)使用，讓研究人員在工(gong)作中(zhong)(zhong)更加便利(li)。那么接下(xia)來(lai)我們(men)(men)主要給大家介紹(shao)關于除菌濾芯實驗室(shi)的(de)配置以及在細菌實驗中(zhong)(zhong)除菌濾芯起到的(de)作用，希望(wang)通過(guo)我們(men)(men)的(de)介紹(shao)，可(ke)以給大家帶來(lai)一定的(de)幫助。
生化(hua)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室主要(yao)(yao)對除菌(jun)(jun)(jun)濾(lv)(lv)(lv)芯按(an)ASTM F-838標準進行(xing)細菌(jun)(jun)(jun)挑戰(zhan)(zhan)性(xing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)細菌(jun)(jun)(jun)內毒素化(hua)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)，配備了百級(ji)細菌(jun)(jun)(jun)挑戰(zhan)(zhan)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)裝置，陰陽性(xing)對照區塊。細菌(jun)(jun)(jun)挑戰(zhan)(zhan)性(xing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)裝置主要(yao)(yao)由(you)細菌(jun)(jun)(jun)滴加裝置，兩個定量(liang)(liang)泵，在線(xian)滅菌(jun)(jun)(jun)裝置，驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)證過濾(lv)(lv)(lv)器，層流(liu)罩，4個細菌(jun)(jun)(jun)培(pei)養分析膜過濾(lv)(lv)(lv)器組成。理化(hua)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室主要(yao)(yao)對折疊濾(lv)(lv)(lv)芯進行(xing)潔凈(jing)度檢(jian)測，濾(lv)(lv)(lv)芯化(hua)學兼容性(xing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)，濾(lv)(lv)(lv)芯完(wan)整(zheng)性(xing)檢(jian)測，濾(lv)(lv)(lv)芯在線(xian)蒸汽滅菌(jun)(jun)(jun)耐受能(neng)力(li)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)，濾(lv)(lv)(lv)芯溶出物(wu)(wu)量(liang)(liang)NVR分析，濾(lv)(lv)(lv)芯溶出物(wu)(wu)檢(jian)測。
一、除(chu)菌濾芯實(shi)驗室的配置
(1)紫(zi)外光譜儀
對(dui)濾芯的非(fei)揮發性溶物進行圖譜定量分(fen)析。
(2)在線蒸(zheng)汽(qi)滅菌裝置
對終(zhong)端除菌濾(lv)芯(xin)進行按照標(biao)準模擬(ni)在(zai)線蒸汽滅菌，驗(yan)證過(guo)濾(lv)芯(xin)在(zai)線蒸汽滅菌耐受能力。
(3)濾芯完整性測試儀
檢(jian)測濾芯(xin)完全浸潤后的泡點是否(fou)符合(he)標準。
(4)FTIR紅外(wai)光譜儀
對濾芯的非(fei)揮發性(xing)(xing)溶出物(wu)進行圖譜定性(xing)(xing)分(fen)析溶出物(wu)的類型。
(5)電(dian)子天平，水(shui)浴鍋，干(gan)燥箱等設施
對濾芯進行溶出(chu)物量NVR分析。
(6)溶出物自(zi)洗刷浸泡裝置
按照制藥工藝條件(jian)下，將濾芯垂直浸入(ru)驗證(zheng)溶液中(zhong)，并(bing)將溶出物完全洗出，保證(zheng)檢測(ce)數據的真實性。
(7)微粒測試(shi)儀(yi)
檢測(ce)濾(lv)芯的潔凈(jing)度，檢測(ce)濾(lv)芯脫落(luo)微粒是否符合藥品注射用水標準。
二、在細菌(jun)實驗中除(chu)菌(jun)濾芯起到的作用
(1) 化學兼容性
在(zai)特(te)定的(de)(de)(de)工(gong)藝(yi)條件下，測(ce)試產(chan)品對過濾器的(de)(de)(de)外觀與物理(li)性質(zhi)的(de)(de)(de)變(bian)化(hua)、泡點變(bian)化(hua)、擴散流變(bian)化(hua)以驗證過濾器和工(gong)藝(yi)流體之間的(de)(de)(de)交叉(cha)變(bian)化(hua)。
(2) 細菌(jun)存活能力(li)
確認挑(tiao)戰微生物于工藝條件下(xia)在(zai)藥(yao)品(pin)中(zhong)的(de)存活(huo)情況(kuang)，以確定合(he)理(li)的(de)細菌(jun)(jun)挑(tiao)戰方法。包括非殺(sha)菌(jun)(jun)性(xing)產(chan)品(pin)、中(zhong)性(xing)殺(sha)菌(jun)(jun)產(chan)品(pin)和殺(sha)菌(jun)(jun)性(xing)產(chan)品(pin)。
(3)溶出物
溶出物(wu)(wu)：測試過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)或縮小(xiao)尺寸的(de)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)在(zai)特(te)定(ding)條(tiao)件(jian)下從(cong)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)中(zhong)遷(qian)移的(de)化學物(wu)(wu)質(zhi)。析出物(wu)(wu)和吸附物(wu)(wu)：在(zai)特(te)定(ding)的(de)工藝(yi)條(tiao)件(jian)下，分別(bie)測試過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)對產(chan)品質(zhi)量的(de)影響。
(4)細菌(jun)挑戰性試(shi)驗
區別于細菌(jun)截留(liu)試驗(yan)，在特定的(de)工(gong)藝條(tiao)件下，按(an)ASTM F-838標(biao)準，選(xuan)用不(bu)足假單胞菌(jun)ATCC 19146測(ce)試過濾器的(de)細菌(jun)挑戰截留(liu)試驗(yan)。
(5)產(chan)品潤(run)濕的完整性(xing)
指定(ding)溫度下測定(ding)特(te)定(ding)產品(pin)濕潤后(hou)的(de)前進(jin)流(liu)，保壓(ya)試驗和起泡點(dian)試驗值。
以上就是我們對除菌濾(lv)芯實驗(yan)室的(de)配置以及在細菌實驗(yan)中(zhong)除菌濾(lv)芯起到的(de)作用進行的(de)介(jie)紹，希望通過我們的(de)介(jie)紹，可以給大家帶來(lai)一(yi)定(ding)的(de)幫(bang)助。同時(shi)，如果大家還(huan)有不懂(dong)的(de)地方，可以進行及時(shi)的(de)了解、咨詢，我們很樂(le)意為您服(fu)務。
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