如何正確使用GMP認證過濾器?
信息來源：//wl132.cn/ 發布時間：2013/12/17 16:20:58 點擊數：
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GMP認證過濾器無(wu)塵無(wu)菌認證挑戰企業(ye)策略(lve)，按照目(mu)前(qian)(qian)的(de)認證進度來(lai)看，在未(wei)來(lai)一年多(duo)的(de)時間里仍然有(you)很多(duo)企業(ye)需(xu)要通過新(xin)版GMP檢(jian)查(cha)，去掉SFDA后續的(de)審批環節，大量(liang)的(de)現場(chang)檢(jian)查(cha)估計將集中在2013年8月之前(qian)(qian)，只(zhi)有(you)這(zhe)樣才能確(que)保企業(ye)在2013年底之前(qian)(qian)獲得新(xin)版GMP證書。
這意味著(zhu)，跨過8月，全國(guo)無菌制(zhi)劑生(sheng)產車間(jian)已經進入GMP改造之后的(de)(de)后期階(jie)段。據了解，大(da)部分(fen)國(guo)內無菌車間(jian)為4～5年前設計投建(jian)，要(yao)達到新(xin)版(ban)GMP的(de)(de)要(yao)求，新(xin)的(de)(de)方(fang)案設計、車間(jian)土建(jian)、生(sheng)產線調試(shi)等(deng)硬件(jian)(jian)改造，還需要(yao)進行人員(yuan)培訓、軟件(jian)(jian)和技術升(sheng)級(ji)、反復演練(lian)、自查自糾等(deng)，至少需要(yao)1年。而通常在現場檢查后，仍需要(yao)半年才能獲得(de)新(xin)版(ban)GMP證書。
GMP認證(zheng)(zheng)(zheng)過濾(lv)器有經驗的人提示：記者粗略統(tong)計(ji)國家(jia)食品藥品監管局(SFDA)發布的GMP檢查(cha)公告發現，目前全國1200家(jia)無(wu)(wu)菌制劑企(qi)業(ye)(ye)中(zhong)，已通過新版GMP檢查(cha)認證(zheng)(zheng)(zheng)的僅有147家(jia)，很多企(qi)業(ye)(ye)可能面臨(lin)無(wu)(wu)法在2013年(nian)底達標(biao)的風險。跨過8月，國內無(wu)(wu)菌制劑企(qi)業(ye)(ye)新版GMP認證(zheng)(zheng)(zheng)檢查(cha)籌備工(gong)作進入(ru)后(hou)期階段，如果(guo)此(ci)時再不啟動相關申請改(gai)造工(gong)作，將(jiang)可能面臨(lin)2013年(nian)底被吊(diao)銷(xiao)GMP證(zheng)(zheng)(zheng)書的困境(jing)。
記者粗略統計國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)管(guan)局(SFDA)發布的GMP檢查(cha)公(gong)告發現，目前全國1200家無菌制劑企業(ye)中(zhong)，已通過(guo)新版GMP檢查(cha)認證的僅有147家，很多企業(ye)可能面臨無法(fa)在2013年底達(da)標(biao)的風險(xian)。
由此，企(qi)業(ye)(ye)(ye)心態出現(xian)分化，一部分主流企(qi)業(ye)(ye)(ye)積極籌(chou)備，另一部分企(qi)業(ye)(ye)(ye)則(ze)觀望(wang)拖延。而影響因素(su)，主要取決于(yu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)未(wei)來的(de)(de)(de)(de)發展(zhan)策(ce)略，以(yi)及企(qi)業(ye)(ye)(ye)對自身和(he)市(shi)場(chang)發展(zhan)的(de)(de)(de)(de)預(yu)期。“如果現(xian)在(zai)(zai)仍未(wei)啟動(dong)新版GMP認(ren)證的(de)(de)(de)(de)申請和(he)改造工作，很(hen)可(ke)能(neng)將面臨難(nan)以(yi)如期達標而被(bei)取消GMP證書的(de)(de)(de)(de)難(nan)題(ti)。”華北制(zhi)藥旗下(xia)華民(min)藥業(ye)(ye)(ye)有限責任(ren)公司董事長魏青杰不無(wu)憂(you)慮地說，按(an)照目前(qian)的(de)(de)(de)(de)認(ren)證進度來看，在(zai)(zai)未(wei)來一年多的(de)(de)(de)(de)時間里仍然(ran)有很(hen)多企(qi)業(ye)(ye)(ye)需要通過新版GMP檢查，去掉SFDA后續(xu)的(de)(de)(de)(de)審批環節，大量的(de)(de)(de)(de)現(xian)場(chang)檢查估計將集中在(zai)(zai)2013年8月之(zhi)前(qian)，只(zhi)有這樣才(cai)能(neng)確保企(qi)業(ye)(ye)(ye)在(zai)(zai)2013年底之(zhi)前(qian)獲得新版GMP證書。
這意味著，跨過8月(yue)，全國(guo)無菌(jun)制(zhi)劑(ji)生產(chan)車(che)間(jian)已經進入GMP改(gai)造之后(hou)的(de)后(hou)期階段。據了解，大部分國(guo)內無菌(jun)車(che)間(jian)為(wei)4～5年前設計(ji)投建，要達到新版GMP的(de)要求，新的(de)方案設計(ji)、車(che)間(jian)土建、生產(chan)線(xian)調試(shi)等硬件(jian)改(gai)造，還(huan)需(xu)要進行人(ren)員培訓、軟(ruan)件(jian)和(he)技術升級(ji)、反復演練、自查(cha)(cha)自糾(jiu)等，至少需(xu)要1年。而(er)通常在(zai)現場檢查(cha)(cha)后(hou)，仍(reng)需(xu)要半年才能獲得新版GMP證書(shu)。但(dan)是，目前國(guo)內無菌(jun)制(zhi)劑(ji)通過新版GMP檢查(cha)(cha)的(de)企業仍(reng)然很(hen)少。
有(you)知(zhi)情人士(shi)指出，企業觀望(wang)或者(zhe)拖延的(de)(de)心(xin)態，主要(yao)是(shi)(shi)相(xiang)應的(de)(de)產(chan)(chan)品市場效益不(bu)(bu)好，或者(zhe)與企業主營方向不(bu)(bu)吻合，比如為(wei)了(le)保產(chan)(chan)品批文(wen)而存在的(de)(de)生產(chan)(chan)線等，因為(wei)他們不(bu)(bu)能(neng)確(que)定新版GMP改(gai)建實施(shi)的(de)(de)成(cheng)本，未(wei)來是(shi)(shi)否(fou)能(neng)夠為(wei)企業帶(dai)來回(hui)報。
“GMP認證改造的過(guo)程(cheng)實際上(shang)相當于企(qi)業(ye)未來(lai)發展策(ce)略的重新(xin)調整過(guo)程(cheng)。”專業(ye)人士(shi)評(ping)價說，目(mu)前國內主流企(qi)業(ye)均已在積極籌備組(zu)織進行新(xin)版GMP改造事宜，改造的產(chan)品線無一不是企(qi)業(ye)未來(lai)發展的主營方向。
比如(ru)無菌頭孢領域，華民公司、南昌(chang)立健等企(qi)業(ye)的(de)頭孢車間(jian)都是(shi)近兩年(nian)投入巨資(zi)新建的(de)，企(qi)業(ye)的(de)策略(lve)就是(shi)發展頭孢制劑的(de)生產和銷售，因(yin)此完全(quan)按(an)照新版GMP設計建造(zao)，并且從一開始就積極申報(bao)認證(zheng)檢(jian)查。
而在(zai)已(yi)經(jing)(jing)公(gong)告通過認證(zheng)的頭孢(bao)無菌(jun)制(zhi)劑企業中，無菌(jun)頭孢(bao)市場領軍(jun)企業，包(bao)括華(hua)藥(yao)華(hua)民、齊魯、南昌立健(jian)、白云山總(zong)廠(chang)、石藥(yao)歐意、大(da)連美(mei)羅(luo)大(da)藥(yao)廠(chang)、海南康芝、深(shen)圳(zhen)(zhen)立健(jian)、深(shen)圳(zhen)(zhen)九新、海南合瑞、深(shen)圳(zhen)(zhen)致(zhi)君(jun)等(deng)都已(yi)經(jing)(jing)有(you)生(sheng)產車間獲得新版GMP證(zheng)書。
這一策略很快(kuai)就已經得到(dao)(dao)驗證(zheng)，記者也(ye)了解到(dao)(dao)，目前頭(tou)孢(bao)制劑部分(fen)產(chan)品開始緊(jin)俏，較快(kuai)通(tong)過新版GMP的頭(tou)孢(bao)制劑企業已經開始獲(huo)益。比如華民公司新頭(tou)孢(bao)工廠(chang)的3個藥(yao)品生產(chan)車(che)間均已獲(huo)得新GMP證(zheng)書，目前深(shen)圳致君等一批企業在進(jin)行其他廠(chang)房的GMP改造，為(wei)了不使產(chan)品市場受到(dao)(dao)影響，委托華民公司進(jin)行代生產(chan)。
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